记者|谢欣徐悦
编辑|徐悦
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据西班牙《国家报》报道，西班牙许多大型医院的微生物实验室使用了中国深圳市生物制品检定所(以下简称“生物制品检定所”)的新型冠状病毒快速检测试剂，证实该试剂的效果不如预期，灵敏度仅为30%。
快速检测是在马德里医院和卡洛斯三世健康研究所同时进行的。当发现灵敏度低时，立即联系供应商。
“原来测试结果的灵敏度应该在80%以上，但实际上只有30%。如果这就是效果，那么使用这些检测试剂是没有意义的。”报道说。
随后，中国驻西班牙大使馆在社交媒体上发布了一份澄清声明，称中国政府、阿里巴巴和其他企业捐赠给西班牙的材料中不包括爱乐迪的产品。中国商务部此前向西班牙提供的合格认证的供应商名单中不包括易瑞迪，易瑞迪也没有获得国家食品药品监督管理局的官方销售许可。
3月27日，碧浪生物在其官方微信上发布声明，称西班牙在采样和样本提取过程中可能没有严格按照指示进行，从而导致样本检测的准确性下降。
据西班牙金融媒体“Expansión”报道，西班牙政府已经归还了从爱尔迪西购买的9000个新的冠状病毒检测试剂盒。
西班牙卫生部发表声明称，将继续执行与爱乐迪赛的合同，并决定更换另一批产品。
埃雷利生物学发言
3月27日上午，记者从界面来到位于宝安区刘闲路的伊瑞生物办公楼外。在向保安解释了他的目的之后，保安提供了总经理办公室的一个电话号码，并得到了他的上司的同意，说他必须预约面试。然而，记者连续打了好几次电话，都是忙音。然而，几次打给埃博的公共电话都没有接通。
《接口新闻》的记者发现，事实上伊瑞生物是一家专门从事食品安全检测的公司，并计划在创业板上市。背后还有红杉资本和深圳风险投资等知名投资机构。
2019年，碧浪生物向中国证监会提交了深圳市碧浪生物科技有限公司创业板首次公开发行股票的招股说明书(于2019年6月20日提交)。声明显示，碧浪生物的主要业务是食品安全准确快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务。
该产品主要应用于乳制品、肉类、水产品、粮油、果蔬等高附加值、需要快速检测和相应养殖环节的食品领域。可实现兽药残留、农药残留、霉菌毒素、非法添加剂、重金属和病原微生物等多种受限物质的高精度检测，为食品生产加工企业、农业养殖业、食品药品监督管理部门和个人消费者提供专业的食品安全快速检测产品和解决方案。
根据申报草案，伊瑞生物2018年营业收入为2.05亿元，归属于母公司的净利润为7393.7万元，2019年第一季度营业收入为4285.4万元，归属于母公司的净利润为1308万元。该公司计划在成长型企业市场上市，筹集2.13亿元人民币用于建设一条快餐安全检测产品生产线。
碧浪生物的控股股东是碧浪控股，实际控制人是朱海和王金玉。数据显示，朱海是一名博士生和高级工程师。2004年10月至2010年4月，朱海担任深圳出入境检验检疫局食品检验中心实验室副主任，现任伊瑞生物董事长兼总经理。他还担任过中国分析检测协会标记免疫分析专业委员会第一委员会常务委员和中国医疗器械协会现场快速检测(POCT)设备技术专业委员会委员。曾获“2014年‘广东专项扶持计划’科技先锋人才”、“深圳地方领军人才”、“深圳宝安区高层次科技创新人才”、“国家质量监督检验检疫总局科技推广奖”、“广东省科技奖”等荣誉。
根据首次公开募股声明，内部评级机构背后还有许多知名的投资机构。包括红杉致胜投资、深圳风险投资和红杉发起的南山红土投资和福田红土投资。其中，深圳创业投资及其关联方于2018年7月进入内部评级机构，2019年1月追加投资，红杉智胜投资和宝安基金于2019年1月进入。
伊瑞生物首次公开募股申报中的股东信息
然而，根据眼动调查的信息，上述投资机构已不再列为艾瑞生物的股东，但在工商信息登记中并未看到披露的详细变化。
旁观者清，查看内部评级机构的最新股东信息
公司的主要产品有快餐食品安全检测试剂(胶体金免疫层析试纸、酶联免疫吸附测定试剂盒、理化试剂、分子生物学产品——荧光聚合酶链反应试剂盒和核酸提取试剂盒、核酸提取试剂盒)、快餐食品安全检测仪器和快速检测服务。
Ariel Biology官方网站上的产品&在解决方案一栏中，大部分产品是食品安全，有5种临床诊断产品，但没有显示详细信息。
从技术路线上看，荧光聚合酶链反应、胶体金免疫层析试纸等技术也是这种新型冠状病毒检测的常用技术路线。但是，生产食品安全检测产品的企业是否有能力生产合格的新型冠状病毒检测产品？
一家新冠状病毒检测试剂盒的国内认证企业的总经理告诉《接口新闻》记者，从技术上讲，这样做是“正常的”，但是否有新冠状病毒检测的生产质量管理体系需要由药品管理系统进行评估。
一位获得美国食品及药物管理局认证的冠状病毒检测试剂盒企业人士也表达了类似的观点，称虽然技术路线相似，但食品安全检测产品和新的冠状病毒检测产品的生产仍有很大差异，食品安全检测的生产质量管理可能不符合新的冠状病毒检测产品的要求。
然而，新的病毒检测产品尚未通过国家食品药品监督管理局的批准和注册。事实上，通过国家食品药品监督管理局紧急批准和注册的新皇冠病毒检测产品的数量远远低于出口产品的数量。
然而，事实上，获得国家食品药品监督管理局的批准和注册并不是新冠状病毒检测产品出口的先决条件。据国外媒体报道，这一批来自爱乐迪赛的新型冠状病毒快速检测试剂盒已通过欧盟的CE认证，这也是它们销往西班牙的“通行证”。
据了解，根据“体外诊断医疗器械指令”，所有医疗器械在欧盟成员国投放市场时都必须通过CE认证，并且产品都贴有ce标志。根据体外诊断医疗器械的风险特征，欧盟将医疗器械分为四类:列表甲(列表甲)、列表乙(列表乙)、自我检测和其他。监管水平依次降低，CE认证程序根据不同标准执行。新的冠状病毒诊断系列产品属于根据“其他”类别执行CE认证程序的医疗设备。
但是，“其他”类别的认证阈值不高。一位知名跨国测试企业人士向界面新闻记者介绍，“其他”产品的合格评定过程是“自我声明”，即企业不需要任何人或组织的批准。按照说明书的要求完成设计验证、确认和起草ce技术文件后，企业将联系欧盟代表。欧盟代表将有一个简单的文件评估流程。评估完成后，后代将通知当地食品药品管理局的欧盟代表。欧盟代表和当地食品药品管理局将发布相应的通知。
然而，对于体外诊断产品，实际上有一个单独的IVD CE认证(IVD标志)路径可供选择，并且标准会更高。
关于“自我声明”，欧盟条例规定:“欧盟认为你是一个诚实的企业，并要求你对自我声明的内容承担全部责任。”
据分析，由于新的冠状病毒是最新的，新的冠状病毒检测产品可能只列在“其他”类别，这也大大降低了其进入欧盟的门槛。
埃尔派斯报告的“80%以上的准确率”可能来自易瑞生物制品的CE认证信息。然而，至于欧睿提交了什么样的CE技术文件，欧盟代表是如何评估的，西班牙医院最终购买的产品准确率只有30%，目前还不清楚。
3月27日，深圳市场监管部宣布，我局已开始对深圳伊瑞生物技术有限公司通过互联网向西班牙出口新的冠状病毒检测试剂进行快速检查，具体情况将继续上报。