45分钟出结果！FDA紧急授权首个COVID-19即时检测产品

当地时间3月21日，美国食品和药物管理局(FDA)为Xpert Xpress SARS-CoV

2颁发了第一份紧急许可证，这是一种用于对新的冠状肺炎(COVID-19)进行即时医学诊断的测试产品，将COVID-19样本的测试时间缩短至45分钟。该产品可用于CLIA认证的中高复杂实验室和一些医疗机构。

xpert xpress SARS-CoV-2是造父公司的一种快速分子诊断检测产品，用于SARS-CoV-2中核酸的定性检测在感染的急性阶段，通常在鼻咽拭子样本和/或鼻腔冲洗/抽吸样本中检测到传染性非典型肺炎冠状病毒-2型核糖核酸

FDA设备授权通知显示，Xpert Xpress非典-CoV

2用于检测:医务人员从疑似COVID-19个人收集的

鼻咽拭子和鼻腔灌洗/抽吸样本。该测试的紧急使用仅限于在授权实验室中使用GeneXpert Dx和GeneXpert Infinity系统。医务人员从疑似COVID-19个体中收集的

鼻咽拭子样本被紧急用于检测已被授权使用GeneXpert Xpress系统(平板电脑和集线器配置)的患者医疗机构

一代专家速卖通即时医疗系统

造父的首席医疗和技术官大卫·珀辛博士解释说，“该测试产品设计用于在全球23，000多个自动化一代专家系统上运行目前Xpert Xpress流感/呼吸道合胞病毒盒技术的设计原则是针对病毒基因组的多个区域，并能快速检测当前和潜在的未来SARS-CoV-2变异体。我们开发的检测方法可以在快速要求可行的治疗信息的情况下提供参考实验室质量结果。斯蒂芬·哈恩，

FDA的负责人说:“即时检测意味着将结果发送给医疗机构的病人，如医院、急救中心和急诊室，而不是将样本发送给实验室。”有了最新的批准权，美国人现在可以在医疗场所进行测试，使患者能够立即获得结果。“

”最新的授权测试工具将能够在几小时内提供结果，而不是像以前的工具那样需要几天造父计划在3月30日前推出该产品，这是一个非常高效的计划。美国卫生与公众服务部部长亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)指出，“在即时诊断等新工具的帮助下，我们已经进入了病毒检测的新阶段。”前美国食品和药物管理局

主任斯科特·戈特利布也说:“造父造父的即时医疗系统获得批准用于COVID19测试是一个里程碑事件。”我们还需要其他即时医学测试，如拭子测试，以获得明确的结果。检测和血清学试验是病例控制的关键补充措施，以减轻人口的大规模感染。“

分子诊断公司造父是丹纳赫公司诊断平台下的运营公司。该公司总裁沃伦·科克蒙说，该公司目前在美国拥有近5000个基因专家系统，可以立即进行测试并用于医院护理。自动化系统不需要用户接受专门的培训来进行测试，并且可以以24小时/7天的效率运行

有美国食品和药物管理局的紧急使用授权。造父称，它计划本周开始交付测试产品，并寻求欧洲的批准。参考资料来源:

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1，美国食品和药物管理局绿灯第一次45分钟，护理点冠状病毒诊断测试

2，冠状病毒(COVID-19)更新:美国食品和药物管理局发布第一次护理点诊断紧急使用授权

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