你所不知道的雅培：卖奶粉的公司做新冠检测仪靠谱么？
最后更新：2020-04-17 13:08:40 手机定位技术交流文章
作者:9个梦。他毕业于四川华西医科大学，已经出国17年了。他目前是美国十大大学肿瘤研究的助理教授。
雅培不仅是一家众所周知的奶粉公司，而且很少有外行人知道雅培是世界上临床试验快速诊断的四大巨头之一(雅培、贝克曼、罗氏和组胺)。艾伯特非常强壮。其产品线包括药品、医疗设备和营养产品。此外，令人愤慨的是，雅培在拆分后变成了两家公司，两家公司都位列世界500强，一家是96，另一家是103。这一次，他们的医疗设备部门成了焦点。雅培出售奶粉？切，是人家的副业副业副业。
IDNOW是一种用于检测病毒核酸的仪器，就像一个电饭锅一样大。IDNOW因其体积小、准确度高、操作极其简单，长期以来被广泛用于各种流感病毒的核酸快速检测。动作原理和核心技术都是稳定和成熟的，这不是什么新鲜事。这一次，雅培公司刚刚开发了一种试剂盒，可以在这台机器上测试新的冠状病毒。总之，旧技术、旧机器和雅培新开发的高灵敏度试剂盒。
美国不缺乏所谓的高通量聚合酶链反应，这已经是世界各地实验室的标准技术。在我的实验室里，一次只需要2小时提取96-384个样本，30分钟用于核糖核酸转录，40分钟用于聚合酶链反应扩增。基本上，它可以在三四个小时内完成。然而，一个地区有多少临床实验室可以通过临床实验室认证对患者样本进行新的冠状病毒检测？在美国，未经认证的实验室不允许进行临床诊断。
病毒的常规逆转录聚合酶链反应检测从取样点到中心实验室至少需要24小时，直到检测报告返回取样点。雅培公司发布这种高度敏感的试剂盒不是为了大规模筛查，而是为了随时进行社区流行病预防和监测。所有私人诊所/药店，甚至美国各地的海关/机场/公共场所都可以使用该机器进行快速、准确的现场检查，并且从采样开始20分钟内就可以获得结果。现有的IDNOW机器用于重新购买检测新冠状病毒的试剂盒，从而在街道和车道上建立检测网络，并为将来的疫苗接种做准备。
-2。-那我们来谈谈技术问题。
这种机器本质上仍然是核酸检测，但速度比传统的核酸检测快得多，而且它背后有许多技术。这台机器不需要预热。启动机器后，只需将鼻咽/喉/痰棉签在一次性试剂中搅拌10秒钟，弃掉棉签，盖上机盖，选择新的冠盖进行检测，按下启动键，5-13分钟即可得到检测结果(带阴性和阳性显示)。由于每次运行仅检测一个样本，且初始样本为鼻咽痰液，因此不存在操作困难、样本装载耗时、多个样本被污染以及所有试剂都是同一组。在定量PCR中不存在核糖核酸/脱氧核糖核酸气溶胶/样品间污染的可能性。
有一点生物学背景的人可能想知道这怎么会这么快，以及如何确保足够的重要性。这背后的原理是核酸的等温扩增。雅培没有公布技术细节。
最后，达到了检测灵敏度和特异性的最关心的问题。雅培官方网站没有此产品信息。然而，在美国食品和药物管理局官方网站上可以发现，新冠突病毒检测的灵敏度为125个拷贝数/毫升，95%可信区间为100%，与其他五种新冠突病毒、中东呼吸综合征病毒和其他流感病毒腺病毒等30多种病毒无交叉反应，显示出较高的特异性。
-3。-最后，最后，
由于新的冠状病毒更多地存在于下呼吸道，取样部位对结果判断更为重要。根据我国以往的经验，CT已成为诊断和出院标准的重要辅助手段之一。因此，在测试的所有上呼吸道样本中存在假阴性的可能性，但这不是测试的假阴性，而是样本的假阴性。雅培的仪器也需要考虑这个问题。
完成核酸测试后，让我们谈谈抗体测试。
感染后产生的抗体能保护我们免于再次感染吗？首先，什么是新的冠状抗体？IgM首先出现在病毒感染后的早期，然后IgM消退，更强的IgG随后出现并长期存在。不幸的是，科学界没有关于新冠状病毒的实验证据，仍然存在争议。(考虑到这种新的冠状病毒是一种核糖核酸病毒，极易发生变异，这种抗体能维持多久还很难说)。根据传统知识，中美科学家在产生抗体后往往不会在短时间内再次被感染，这样被隔离的人就能尽快恢复正常的学习和工作。
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基于这个前提，我们来谈谈抗体检测。
感染后需要5 ~ 7天/10天才能产生抗体。因此，这意味着在感染后有一个窗口期，此时只能检测到病毒，但不能检测到抗体。
然后，为了恢复正常的社会工作，我们需要双重证书，阴性核酸测试和阳性抗体测试。抗体阴性的人必须等待疫苗的诞生，或者通过感染获得抗体。
由此可见，简单、方便、快速、高精度的病毒和抗体检测方法在诊断、治疗、恢复生产和生殖过程中起着关键的支持和保障作用。
附件:美国食品和药物管理局对雅培新皇冠病毒检测试剂盒的介绍。敏感性和特异性参数见第15和16页。
https://www.fda.gov/media/136525/download
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