文|爱财政经济社会卫生局
人工智能金融与经济学会健康与知识局闫东学
本文来源于人工智能财经旗下的健康与健康品牌“建筑局”。未经许可，严禁转载。
4月14日，上海阳光采购网连续两次发布公告，分别要求关闭无采购记录的医疗保险药品和自费药品的采购状态，这也意味着大量药品即将退出上海医院市场。
根据卫生和信息局的审查，总共涉及2181种药物，包括871种自费药物和1310种医疗保险药物，包括枸橼酸西地那非、他达拉非、小儿扑热息痛和金刚烷胺颗粒、小儿扑热息痛和其他明星品种。
然而，这一次上海一次性关闭了数以千计的药品，这也引起了业界的广泛关注和猜测。究其原因，业内一些人推测有以下可能性:
一是药品公司同时中标多个规格，有些规格医院没有采购，导致出现无采购记录的情况。二是投标价格过低，即使有资格进入医院采购流程，企业也会因为价格过低而自动放弃供货。第三，企业中标后进行了补充包装，部分包装医院没有购买。不管是什么原因，这批药物都将面临暂停使用的风险。虽然公告中指出医疗机构确有采购需求，但生产企业可根据新药申请规则重新申报。但是，医疗机构在前一年没有购买过。业界普遍认为，这些药物重返上海市场的可能性非常小。
成千上万的产品遭遇撤回
为了重返医院市场，我们必须降低价格。
事实上，这并不是上海第一次决定关闭没有购买记录的药品的购买状态。
2017年6月，上海阳光药品采购网发布通知，在动态调整范围内，全市阳光平台上有8763种2016年无采购记录的药品被暂停入网。
当时，上海阳光医药采购网也对新申请药品做出了明确定义，要求15个省市中有两个或两个以上的省市在新申请药品招标中胜出，首个进入上海市场的仿制药的投标价格不得高于原中标药品价格的70%。
这也意味着，如果你想重新进入上海市场，相关的制药公司必须选择降低价格。随着全国药品集中采购和省级批量采购的逐步落地，未来更多的产品将面临市场和价格选择的困境。
据卫生信息局不完全统计，仅2020年4月，江苏、深圳、北京等地就暂停了未通过一致性评价的产品，品种约1000个，涉及近600家企业。
照片/视觉中国
事实上，暂停购买未经一致性评估的药物已成为一项国家政策。从许多省份发布的此类通知来看，一致性评估进程正在加快，未来大量通用审批文件将退出市场已成定局。
一些分析人士强调，进入全国公立医院市场变得越来越严格，这不仅是因为实施了一致性评估和重点药物监测等政策，还因为各省市之间的价格挂钩受到了限制。如果药品制造商在一个地方失败，他们可能会失去全国医院市场。
随着越来越多的药物被高估，国家药品集中将形成“1+3”模式——一种原始研究药物加上三种通过一致性评估的仿制药，相应地，更多被高估的竞争产品将被暂时排除在公立医院之外。全国5000亿仿制药市场的洗牌将会加剧。
仿制药替代原创研究
一致性评估市场将超过700亿
事实上，公立医院仍是中医药的主战场，约占全国市场的80%。因此，所有制药商都不会轻易放弃。
目前，上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等省已明确发布了通过一致性评价的品种采购政策。据保守估计，通过一致性评估的零售终端市场规模将超过700亿元。
早在2018年，国务院就发布了《关于改革和完善仿制药供应和使用政策的意见》，明确提出通过一致性评价授予药品“三轴”，即医疗机构集中采购权平等、医生处方权平等、医疗保险支付标准权平等。
这意味着，医疗保险支付将成为今后引导全国药品征购工作顺利进行、挤出药品流通中不合理利润、让人们放心使用质优价廉药品的杠杆。
毫无疑问，这将是优化医药市场的强有力的药物。这一政策组合将努力击退大量无效和低质量的仿制药。国家健康和安全委员会的官员曾公开表示，这一轮改革的重点是用模仿取代原来的研究。
在过去的十年里，中国的仿制药产业发展迅速。据国鑫证券估计，目前国内仿制药规模近5000亿元，批准药品总数达到18.9万件，仿制药占处方量的95%。
这也直接导致大量国产仿制药生产质量差，安全性差。该行业的毛利率不到10%，远低于国际平均水平。然而，一致性评价成本高、难度大，企业积极性不高。从原国家食品药品监督管理局2018年的基线情况来看，许多企业仍处于观望状态。
2018年8月，国家健康保险局在全国药品集中采购试点座谈会上提出“通过合格评定的产品和原创研究产品的最低报价应与各省70%的市场份额进行交换，该产品的最低报价作为健康保险的支付价格”，从健康保险和采购方面支持仿制药的合格评定。
这也使得许多制药公司不得不加入一致性评估，以保持其市场份额。业内普遍认为，未来中国90%的仿制药将退出市场，仿制药行业集中度将进一步加强，而一致性评价不合格的仿制药肯定会首先淘汰。
2
目标