1.投资逻辑
1.医疗器械行业市场规模大，细分市场众多。多年来，市场规模的增长超过了全球市场的增长，具有充分的发展潜力。
2.与发达国家相比，中国医疗资源配置仍处于较低水平，充分发展空。
3.多党政策通过分级诊断和治疗以及基本医疗保险的全面覆盖，促进医疗需求向医疗需求的有效转变。
4.疫情正常化下需求回归理性。后疫情时期基层医疗机构扩大和升级，各类医疗器械需求稳步增长。
5月20日，国家发展改革委、卫生保健委员会和中医药局联合发布了《公共卫生防治能力建设规划》，明确提出了生物安全实验室建设、县级医院基础设施升级、城市传染病治疗网络升级、重大疫情处理基地升级、平战两用公共设施提升等五大建设任务。相关医疗设备的需求预计将进一步增长。
2.行业概况
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件。主要类别是高价值医用耗材、低价值医用耗材、医疗设备和体外诊断(IVD)。
3.全球市场
全球医疗器械市场稳步增长。2019年，全球医疗器械市场容量将达到4519亿美元。随着公众健康需求的增加，医疗卫生事业将继续健康发展。医疗器械行业的市场规模近年来保持稳定增长。据艾默特预测，2024年全球医疗器械市场容量将接近6000亿元，全球市场发展潜力巨大。
全球医疗器械市场高度集中。目前，市场已经基本成熟。前10名公司近年来变化不大，总市场份额为39%。
在细分市场中，IVD(体外诊断)销售额最大，占总市场的13%，2017年销售额为526亿美元。心血管、影像、骨科和眼科排名第二至第五，前五名占50%以上。
4.国内市场
近年来，随着经济水平的不断发展和公众健康意识的不断增强，随着我国社会老年人口的快速增长和医疗费用的不断投入，中国医疗器械市场保持了多年的增长趋势。随着疫情的发展，国家逐步加大基础医疗设施建设力度，为中国医疗器械行业的发展带来新的机遇。
中国的老龄化问题越来越严重。数据显示，到2019年，中国65岁以上人口的比例将达到12.6%，增长率接近6%。截至2013年，65岁以上人群两周患病率高达62.2%。
目前，我国医疗资源配置水平仍远低于发达国家。根据经合组织的数据，2016年中国的临床诊断和治疗设备配置远低于美国和日本，尤其是在灾难恢复类别，中国的人均人口不到美国的十分之一。
近年来，中国的卫生支出稳步增长。自2014年以来，中国卫生支出增长率基本稳定在15%左右。2018年，卫生支出占国民总收入的6.6%，经合组织国家卫生支出总额占国内生产总值总额的比例为11.9%，美国为16.9%。相比之下，中国的卫生支出仍有一定的增长空。
随着市场增长空，我国的一系列政策也在不断推动医疗器械行业的需求增长。
新医改。自2009年新医改以来，国家大力推行分级诊疗制度，打破了以药养医的体制，完善了医疗服务体系，提升了医疗服务价值。
基本健康保险已经完全覆盖。根据国家医疗和社会保障局发布的2019年医疗保障发展统计公报，中国基本医疗保险全覆盖率基本稳定在95%以上。随着基本医疗保险覆盖面的深化，居民医疗需求将进一步提高。
5.市场分割
5.1高价值医用耗材
(1)血管介入器械
心血管疾病频繁发生，患者群体庞大。根据国家心血管中心的计算，中国心血管疾病的数量已经超过2.9亿，心血管疾病的死亡率占居民死亡率的40%以上。血管介入治疗以其安全、有效、微创的特点取得了快速发展，相应的器械市场也迎来了相对快速的增长。2018年，中国血管介入器械市场规模达到389亿元，增长25.08%。
目前，中国的心脏支架市场已经在一定程度上实现了进口替代。2005年前后，微创医疗和lepp医疗先后上市国产药物洗脱冠状动脉支架，以优异的性价比逐步扩大市场份额。截至2017年底，MicroSoft、Leopold和Geewei的总市场份额为67%，而最大的进口品牌雅培的市场份额仅为13%。
目前，心血管支架已经发展到第四代可生物降解支架(BVS)。目前，10%的患者在植入第三代药物洗脱支架后的10年内会出现再狭窄，需要再次手术。目前，再次手术不仅非常复杂，而且非常无效。
国内主要生产企业。目前，市场上排名前两位的企业是微创医学和麻风医学。微创医疗是国内市场上最大的植入物。产品FirehawkTM已经进入法国和比利时医疗保健领域。利奥波德医疗是第一家批准第四代产品BVS的公司。与此同时，国际巨头雅培的类似产品因存在安全隐患已经停产，中国的类似产品尚未正式上市。利奥波德医疗，作为目前阶段唯一的公司，将在一段时间内保持高增长。
(2)矫形植入
据评估医疗技术公司称，2024年全球骨科植入物市场将达到471亿美元，2019年将达到393亿美元，同比增长3.7%，整体增长放缓。
国内骨科植入物市场五年来保持相对稳定的增长，从2014年的139亿元增长到2019年的306亿元。市场规模仍是美元汇率与世界平均水平的倍数。随着中国老龄化进程的加快和体育普及率的提高，增长空仍然存在。
政策推动行业专注于领导者。国家大力推进医疗器械集中收集，但对于高价值医用耗材，集中收集不会对龙头企业产生很大影响，反而会加速中小企业的清算，促进行业集中度的提高。
每个类别的国内替代过程都不同。由于相对较低的技术壁垒和国内制造商的早期发展，创伤已经成为骨科植入物市场中本地化率最高的细分市场。人工关节的国产化率低至30%左右，进口产品仍占据主要市场。
国内主要生产企业。国内骨科植入物领域的企业主要有达波医疗、卡利泰、艾康医疗、春力医疗等。达波医疗在创伤领域处于国内领先地位，创伤产品占60%以上，全年研发成本保持在较高水平。Kalitai是脊柱微创医疗领域的领导者。艾康医疗是骨科3D打印技术的先锋和领导者。它是中国第一家也是唯一一家将3D打印技术商业化并将其应用于骨关节和脊柱置换植入物的公司。春力医疗有限公司是国内合资企业的领导者，在国内合资企业的市场份额中排名第二。
5.2低值医用耗材
得益于中国医疗需求的持续增长，低值医用耗材市场保持了快速增长。2018年，中国市场规模约为641亿元，同比增长19.81%。
依托国内市场，参与企业众多，竞争激烈。随着印度和东南亚市场劳动力成本优势的凸显，各企业在海外市场的份额逐渐下降，国内市场的分布反而加快。然而，该行业门槛低，竞争激烈。大中型企业正在逐步推进多元化进程。
这种流行病引起了该行业的高度热情。从长远来看，冷静下来仍然是必要的。由于新的皇冠疫情，口罩和手套等医疗防护设备的全球供应短缺。短期内，海外疫情仍不稳定，这种需求依然存在。然而，进入后疫情时代或疫情正常化后，虽然公众的防护意识普遍增强，但总体需求必然会有所回落。相关龙头企业包括振德医疗、盈科医疗、蓝帆医疗等。
5.3医疗设备
2018年，中国医疗器械市场规模为3103亿元，同比增长19.9%。总体而言，增速基本保持在19%左右，保持稳定较快增长。
根据使用场景的不同，医疗设备分为医用医疗设备和家用医疗设备。2018年，医疗设备占68.54%，家用设备占31.46%。
(1)医疗设备
医疗成像设备的市场份额最高，截至2018年底，主要产品包括超声、灾难恢复、CT和内窥镜的数量超过10，000台。
医疗设备市场增速保持基本稳定。2018年，医疗设备市场规模将超过20亿，增速将基本稳定在18%左右。
A.超声
市场规模稳步增长，已超过100亿元。中国医疗器械协会预测，2018年中国超声设备市场规模将达到103.6亿元，2020年将达到125亿元。
设备升级和政策促进需求增长。目前，我国医院超声设备的普及率较高，未来的增长将主要来自分级诊疗推动的基层医疗机构建设和现有设备的迭代升级。
国内市场仍被全球定位系统占据，进口替代趋势是可以预料的。目前，通用电气、飞利浦和西门子占据了中国超声设备市场近60%的份额，但迈瑞医疗表现良好，以9%的份额排名第三。随着研发的不断升级，龙头企业将进一步替代进口产品，推动整个子行业的进口替代进程。
国内主要企业。子午线医疗公司是中国最大和世界领先的医疗设备和解决方案提供商。公司年研发成本率达到10%左右，产品覆盖99%以上的甲级医院。开放式医疗是我国较早开发和掌握彩色多普勒超声设备和核心探头技术的企业。在最先进的单晶探头技术方面，它属于国际一流水平，是国内少数几家推出高端彩色多普勒超声的制造商之一。
灾难恢复
市场相对成熟，增长逐渐稳定。我国医院自2003年开始配备灾难恢复设备，在大城市和发达地区得到广泛覆盖。到2018年，国内DR的年销售增长率基本保持在18%左右。
2
政策促进对初级卫生保健结构的需求。随着新医改提出的分类诊疗模式的逐步实施，基层医疗机构的灾难恢复配置率有待提高。然而，由于预算和价格敏感性的限制，国产灾难恢复设备的操作界面更适合基层医疗机构。
本地化过程处于领先地位，但市场集中度仍需提高。公共数据显示，灾难恢复设备在中国的本地化率已经达到80%。
国内主要生产企业。万通医疗是灾难恢复领域的领导者。在新的皇冠流行病期间，该公司的灾难恢复和移动灾难恢复设备是霍申山和雷神山的主要供应商。安肯科技的市场份额仅次于万通医疗。通过自主研发，成为国内少数掌握数字x光摄影产品核心技术的企业之一。
三、CT
市场潜力很大。根据莉姆信息咨询公司发布的《中国CT设备市场研究及未来预测报告》(2018年版)，截至2016年底，中国的CT设备数量已超过2万台，但差距是美国的两倍，是日本的五倍多，发展潜力仍然可观。
进口替代率极低。目前，国内市场由通用电气、西门子和飞利浦主导，市场份额为80%。然而，在购买新设备时，国产品牌的比例逐渐增加。
国内主要生产企业。东软医疗作为国内CT研发的龙头，引领中国CT研发技术不断突破。UIH是中国唯一的行业领导者，其产品线涵盖高端医学成像设备的所有领域，拥有世界领先的核心技术。
(2)国产医疗设备
随着居民消费水平的提高和老年人慢性病的逐渐正常化，家庭医疗设备无疑是最具潜力的部分之一。我们可以看到，近年来市场规模保持了快速增长。
高普及率加速了市场需求的增长。根据国家卫生委员会发布的数据，中国有超过1.8亿的老年人患有慢性病，超过75%的老年人患有疾病。由于慢性病需要全年监测，因此大量患者对国内医疗设备的需求越来越大。
国内主要生产企业。于越医疗有三大业务部门:康复护理、医用氧气供应和医疗诊所。其产品涵盖500多个类别。其中，血压计、制氧机等传统优势产品市场份额最高。详情请参考我们以前的研究论文。久安医疗是移动医疗领域的先驱。目前，公司拥有相对完整的个人健康穿戴设备产品线，涵盖血压、血糖、血氧、心电图、心率、体重、体脂、睡眠、运动等领域。
6、IVD
广义上的IVD(体外诊断)是指通过检测人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)获得临床诊断信息的体外产品和服务。)，然后判断疾病或身体功能。从狭义上讲，体外诊断行业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断仪器和设备。
市场增长稳定。2018年，中国IVD市场达到604亿元，同比增长18.4%，已成为全球增长最快的市场之一。免疫诊断、生化诊断和分子诊断市场最大，在全球市场中占IVD市场容量的50%以上，而在中国这一数字已达到70%以上。
6.1免疫诊断
目前，它是中国最大的体外诊断子行业，占市场的38%。
国产化率低，进口替代空大。目前，化学发光法已取代酶联免疫吸附法成为我国主流免疫诊断方法，市场规模已超过总免疫诊断市场的70%。中国80%以上的体外诊断市场份额仍然是进口高端产品，化学发光市场也是如此。
国内主要企业。安图生物掌握了许多免疫诊断技术，如酶联免疫吸附测定、微孔板化学发光、磁性粒子化学发光、胶体金等。该公司的试剂和辅助仪器的质量不再低于国际巨头。传染病和肿瘤标志物等常规项目基本达到罗氏金标。
新行业是国内第一家全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂制造商，也是第一家获得美国食品和药物管理局批准的国内化学发光制造商。
6.2生化诊断
生化诊断是中国最早、最成熟的IVD细分领域，市场份额为15%。
市场正在成熟，增长率正在放缓。2018年，中国生化诊断市场规模达到115亿元，同比增长6.5%，增速明显放缓。
总的来说，进口替代程度高，但产业集中度很低。目前，国内品牌的市场份额已经超过70%。由于开放系统技术壁垒低，行业内企业数量众多，整体市场分散。企业的最高市场份额不到1%。
根据国际发展趋势，封闭系统将成为未来的主流。其仪器和试剂共同使用的封闭系统的特点将在一定程度上提高现有客户的粘性和企业的毛利率。此外，封闭系统的技术壁垒相对较高，未来产业将集中于技术研发企业。目前，经络医学、柯华生物学和迪雷医学都实现了封闭系统的发展。
6.3分子诊断
分子诊断是目前预测诊断的主要方法之一。聚合酶链反应技术是最成熟的，也是目前行业的主流。市场规模占整个分子诊断市场的40%。基因测序被称为决定未来经济的12项颠覆性技术之一。由于发展时间较短，目前中国与国外的技术差距相对较小，发展空。
市场正在迅速扩张，但集中度非常低。2019年，中国分子诊断市场规模将达到132亿元，增速基本稳定在26%-28%，几乎是全球增速的两倍。然而，我国分子诊断市场参与者众多，市场集中度相对较低。
产业链中的本地化程度严重分化。分子诊断产业链的上游是生物产品和精细化学品等原材料的供应商，这些产品具有很高的技术壁垒，基本上被跨国巨头垄断。中游是分子诊断试剂和仪器的制造商，具有高度的本地化。
国内主要企业。目前，国内企业主要包括华大基因和大安基因。华大基因是中国基因测序的领导者。其集团独立开发并推出了一款具有丰富产品线的国产音序器。大安基因依托中山大学科研平台，以分子诊断技术为主导，专注于第一代分子诊断技术，是我国分子诊断领域的龙头企业。与华大基因一起，是国家食品药品监督管理局批准上市的新型皇冠检测试剂。
综上所述，我国医疗器械行业的发展前景非常广阔，但许多分行业都要求每个人都要有发现美的眼光。
注:本文中的专业术语均引自《中国医疗器械蓝皮书》(2019年版)