上海，2020年3月31日/Medcom/-1月初，国家药典委员会在其官方网站上发布了《中国药典2020年版出版发行说明》声明强调，“国家药典委员会授权中国医药科技出版有限公司承担独家出版发行工作”，这意味着《中国药典》2020年版的编写工作已经进入收尾阶段。根据《中国药典》2020年版的更新信息，梅特勒-托利多将在本文中分析物理和化学分析通则的更新和修订内容。
《中国药典》2020年版的编纂正值中国建设健康中国、实现全面建设小康社会目标的关键时刻。这也是中国从一个制药大国走向一个制药强国的重要阶段。实施药品标准改进行动，编制新版《中国药典》，对于保证公共用药的安全性和有效性，促进医药行业和药品质量的升级具有重要意义。
《中国药典》2020年版中的一些药物检测方法紧跟国际先进药典标准的发展趋势，结合我国药品生产实际，进一步拓展先进检测技术的应用。增加和修改了更方便、高效和自动化的仪器和方法，以取代传统方法，为制药企业和相关检测部门提高效率和争取时间提供了更多可能性。新版药典增加了约30种相关检测方法，20条新的一般原则和一般说明，以及15条新的指导原则。60个修订和改进的测试方法，12个修订的一般原则和一般声明，10个修订的指导原则。
随着药物评价和质量控制要求的不断提高，越来越多的新技术和新仪器被应用于其中。俗话说，“如果你想做好工作，你必须先磨砺自己”。在当今药品研发和生产的激烈竞争中，谁先掌握并熟练使用新仪器和新技术，谁就更有可能在竞争中领先并脱颖而出。传统的手段和落后的仪器将成为制药企业竞争和逃跑的羁绊。
梅特勒-托利多实验室仪器应用场景
相对密度的测定
在前面两种传统测量方法的基础上，2020版《中国药典》0601相对密度测量方法更新——振荡密度计。国外主流药典(美国药典、欧洲药典和日本药典)已采用振荡密度计法测定药物的相对密度。与传统的比重瓶法相比，样品的测试时间从几小时缩短到几分钟，所需样品量从几十毫升减少到2毫升。结果的准确性和重复性较好，从而大大提高了实验室人员的工作效率。梅特勒-托利多振荡密度计可在一分钟内使用，完全符合法律法规的要求。其快速、准确、数字化的优势是制药企业实验室工作者的良好选择。
ph值的测定
《中国药典》2020年版0631的酸碱度测定方法补充和修订了仪器校准和酸碱度检定方法，主要更新了校准标准缓冲液的选择、校准结果和第三标准缓冲液的检定。高质量的校准标准缓冲液有助于提高测量精度和减少OOS(不合格情况)，从而确保高质量的工作效率。梅特勒-托利多提供各种高质量的酸碱度校正标准缓冲液，以满足各种需求。SevenExcellence系列多参数测试仪结合了精确测量技术、模块组合设计、创新的智能电极管理技术、OneClickTM方法和分级权限管理的独特功能，帮助客户满足中国药典2020版的要求。
梅特勒-托利多制药行业实验室仪器解决方案
熔点测定方法
在2015年版《中国药典》0612版内容的基础上，《熔点测定方法征求意见稿》在术语上做了几处修改，将“待测物质”改为“测试物品”，将“全熔融”改为“最终熔融”，增加了熔融距离的定义。测定方法没有实际变化。然而，这种“微小”的变化可以反映出国家药典委员会工作人员严谨的科学态度。自2015年起，电加热块空气体加热法(即自动熔点仪)作为方法b被添加到中国药典的第一种方法中，并一直使用到现在。梅特勒-托利多自动熔点仪器使用先进的数字图像处理技术自动确定熔点和熔点范围，无需人工干预，这一技术已被制药企业的许多实验室所接受。
脂肪和脂肪油的测定
2020版《中国药典》0713脂肪和脂肪油的测定修订了皂化值和碘值的定义，增加了测定碱性杂质和反式脂肪酸的滴定项目。本方法适用于药用或药用辅料中脂类物质和类似物(不包括挥发油)的测定。滴定滴定滴定对每个人来说并不陌生。电位滴定早已写入药典。梅特勒-托利多自动电位滴定仪一键滴定。用户可以定制个性化的主屏幕和快捷键，快速方便地开始分析和工作流程，准确高效。对于制药企业的实验室人员来说，不仅操作简单，而且可以避免失误，提高实验室效率，严格遵守法律法规的要求。
拉曼光谱学
《中国药典》2015年版将拉曼光谱从指导原则改为理化分析的一般原则(0421拉曼光谱)，分为四个部分。2020年版将更全面地介绍拉曼光谱技术，进一步明确拉曼光谱在制药中的应用范围。在修订后的公告中，特别指出:“拉曼光谱不仅适用于化学鉴定和快速无损检测固体性质如晶体转变，还可用于假药检测和质量控制。”该修订版进一步阐明了拉曼光谱的作用，有助于促进拉曼光谱在工艺开发和药物质量控制中的应用。梅特勒-托利多原位拉曼技术可以实时监控实际工艺系统中原料药和关键中间体的晶体类型，还可以实时监控原位系统中的晶体转化过程，实现直观准确的工艺理解、工艺开发和优化，从而实现高效、稳定、一致的放大生产，越来越受到研究者、生产商和质量控制人员的青睐。
梅特勒-托利多的ReactRaman光谱仪
不难看出，在当今高度竞争的环境中，为了快速获得准确的实验结果并符合法规要求，选择合适的设备对于实现高效的工作流程至关重要。
2020年注定是不平凡的一年。制药企业应做好准备，迎接2020版《中国药典》带来的变化。制药公司如何在不确定的新防疫周期中快速灵活地应对市场需求？如何为信息化和自动化程度较低的企业制定长期发展规划？正是这种流行病给了他们一个令人心碎的问题。通过这场流行病，企业可以更清楚地看到自动化、信息化和智能生产方法的重要性和价值。
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