当《科技日报》记者马张爱萍嘉兴
4月5日15: 00，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍加强医用材料质量管理和规范市场秩序工作。
中国没有也不会限制医用材料的出口
商务部外贸司一级检查员范姜表示，中国没有也不会限制医用材料的出口。根据这三个部门的公告，目前已有2000多家医疗器械制造商获得了中国药品监督管理部门批准的产品注册证书。对于外国采购商来说，可供选择的供应商数量相对充足，供应质量也更有保障。同时提醒国外采购商从药品监督管理部门公布的企业名单中选择合作伙伴，避免因产品不符合资质要求而导致正常出口失败。
一段时间以来，我国医用材料的出口规模一直在稳步增长。随着中国医用材料出口规模的有序扩大，我们将为国际社会抗击疫情提供更有力的支持。
累计检验和放行出口102亿元的主要防疫物资。
海关总署综合业务司司长金海表示，自3月1日以来，海关总署共发放了价值102亿英镑的重大疫情防控物资。
为确保防疫物资有序通关，海关总署成立了专门工作组。用于出口医用材料，如新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸器、红外温度计等。，将严格按照药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书进行检查和发布。支持企业通过电子方式提交相关证书；加强知识产权海关保护，坚决查处侵犯防疫商品的行为；严厉打击出口假报、瞒报、谎报、瞒报等违法行为。
同时，海关还通过12360海关热线等渠道，及时解决企业通关过程中遇到的问题和困难。
全国共检测出口口罩38.6亿个。
海关总署综合业务司司长金海表示，根据海关统计，自今年3月底以来，防疫和控制材料的出口大幅增加。3月1日至4月4日，全国共测试和发放了价值102亿元的主要防疫物资，其中口罩38.6亿只，价值77.2亿元。3752万件防护服，价值9.1亿元；241万只红外温度计，价值3.3亿元；1.6万台呼吸机，价值3.1亿元；新型冠状病毒有284万盒检测试剂和841万副护目镜。
从贸易方式来看，主要是一般贸易，约占83%，价值85.2亿元。海关将继续加强监管，优化服务，支持有资质、有信誉的企业有序开展医用材料出口。
核酸检测试剂的容量达到306万人/天
国家药品监督管理局设备监督司副司长张琦介绍了国家药品监督管理局批准的新型冠状病毒检测试剂:
首先，快速批准以确保供应。截至3月31日，国家食品药品监督管理局已批准25种紧急检测试剂，包括17种核酸检测试剂和8种抗体检测试剂。产能方面，核酸检测试剂产能达到306万人/日，抗体检测试剂产能达到120万人/日，总产能达到426万人/日。
第二，质量和安全得到保证。自疫情爆发以来，中国使用了大量的检测试剂进行临床检测。实践证明，这些检测试剂具有良好的灵敏度和特异性，能够满足临床需要，有效保障疫情防控需要。
第三，应严格按照操作说明进行操作。国家食品药品监督管理局紧急批准的检测试剂产品分为核酸检测试剂和抗体检测试剂两大类。其中，抗体检测试剂仅用于新冠状病毒核酸检测阴性的疑似病例的辅助检测，或与核酸检测一起用于疑似病例的诊断。它不被用作诊断和排除新的冠状病毒感染者的基础，也不适合于一般人群的筛查。抗体检测试剂仅供医疗机构使用。这一点在产品说明手册中有明确说明，请特别注意。
相关报告没有客观地反映事实的全貌。
针对媒体报道，一些国家声称从中国购买的口罩等医疗用品存在质量问题。商务部外贸司一级检查员范姜回应说，通过调查，我们发现有关报道没有客观地反映全部事实。一些媒体完全指责中国产品质量差。事实上，有很多原因。
例如，中外产品的质量标准不同，使用习惯不同，甚至用户操作不当都会引起一些质量问题。例如，中国出口到荷兰的一批个人防护用非医用口罩已分发给当地医院，供前一阶段使用。我得到的最新消息是，4月3日晚，荷兰卫生部长在推特上称，来自中国的新一批口罩质量符合荷兰官方标准，并已获准分发。中方愿与荷兰等相关国家和地区加强沟通，深化合作，共同抗击疫情。
共启动医疗防疫设备。
总共检查了8069批。
国家药品监督管理局器械监管司副司长张琦表示，自疫情爆发以来，国家药品监督管理局全面加强了医疗器械防疫质量监管:
一是加强监督检查。
二是加强质量检查。截至3月底，共开展了8069批卫生防疫医疗器械应急登记检验、应急评估检验、监督抽查检验等形式的检验，总体质量达到要求。
第三，加强监督检查。
第四，打击非法活动。
第五，及时披露注册信息。
认证的有效性和真实性是认证系统的生命。
国家市场监督管理局认证监督司司长刘卫军表示，在中国，质量认证大致分为两类，一类是强制性认证，另一类是自愿性认证。例如，医用口罩、防护服、呼吸器等都必须符合我国药品监督管理部门规定的医疗器械注册管理，不属于强制性认证管理的范围。
欧盟CE认证，不叫CE认证体系，实际上是一种CE标志准入制度。食品和药物管理局的“认证”实际上是美国食品和药物管理局。它所进行的所谓“认证”不是一种认证评估活动，而是一种行政许可制度，本质上是政府的登记管理。
中国质量认证的本质属性是传递信任和服务发展。认证的有效性和真实性是认证体系的生命。市场监管总局依法对认证活动进行监督，严厉打击违法案件。
《医疗用品有序出口公告》发布
商务部外贸司一级督察范姜表示，为深化国际防疫合作，加强对出口药品质量的监管，商务部会同海关总署、食品药品监督管理局于3月31日发布《关于有序出口医疗用品的公告》，要求出口检验试剂、医用口罩等五类产品， 医用防护服、口罩和红外温度计，必须取得中国医疗器械注册证，符合进口国(地区)质量标准要求，海关凭食品药品监督管理局批准的医疗器械注册证验放。
企业在报关过程中需要提供书面或电子申报
海关总署综合司司长金海表示，公告发布后，企业申报出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外温度计等五类产品时，需要在报关过程中提供书面或电子申报，承诺出口产品已获得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)相关质量标准。
海关对药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证进行审核并放行。特别提醒企业要严格控制产品质量，坚持诚信经营。出口报关前提前准备相关文件；申报时，应按照标准化申报的要求，填写医疗/非医疗、商品名称、规格、型号等申报要素，以便顺利通关。
企业必须了解出口目的地国的市场准入要求。
针对目前一些企业盲目委托中介机构申请国外认证，甚至排队申请出口认证的情况，国家市场监督管理局认证监督司司长刘卫军建议企业:
首先，我们必须找到合法的认证机构。中国现在有600多个认证机构。
其次，了解出口国的市场准入要求很重要，指南中也给出了这方面的一些说明。例如，出口到欧盟的医用口罩分为两种类型，一种是无菌的，另一种是非无菌的。对于非无菌医用口罩，欧盟规定，只要企业按照相关要求进行自我符合性声明，就可以贴上CE标志，而对于无菌医用口罩，必须找到欧盟授权的机构才能获得真正的CE认证，产品才能进入欧盟市场。如果出口到美国，企业可以按照美国的规定通过美国食品和药物管理局的网站申请并提交相关材料。
第三，出口企业必须按照中国和目的地国的规定开展生产经营活动，加强产品质量管理。
发往其他国家和地区的个人邮件
每个项目的限额是1000元人民币
海关总署综合业务司司长金海表示，个人携带自用合理数量的物品出境，不属于出口货物，因此没有必要按照本公告的要求向海关提交承诺声明或医疗器械产品注册证明。
对于通过邮件渠道出境的个人物品，不属于出口货物类别，也不需要提交承诺书和医疗器械产品注册证书。根据海关总署2010年第43号公告，个人向港、澳、台地区寄送物品的限额为人民币800元，向其他国家和地区寄送物品的限额为人民币1000元。
资料来源:科学日报
编辑:刘一阳
审核:关晶晶
终审:冷文生